La regulación del software clínico.

Al igual que ocurre con los productos sanitarios, es necesario un desarrollo legislativo que lo regule y la decisión política necesaria para aplicarlo.

Las Tecnologías de la Información están contribuyendo de manera muy importante a la mejora de la seguridad y la calidad de la práctica clínica y así cómo a la productividad del sistema sanitario y, por tanto, a su sostenibilidad.

Recogiendo la opinión de TicSalut, la interoperabilidad es uno de los principales retos a superar en la implantación de los sistemas de información en Salud. Así lo identifican la mayoría de los actores del sistema, y queda reflejado en el último informe desarrollado por Gartner (1) “eHealth for  a Healthier Europe! opportunities for a better use of healthcare resources” estudio en el que han participado Republica Checa, Francia, Países Bajos, Suecia, España y Reino Unido. Este estudio indica cómo uno de los problemas importantes a superar es la interoperabilidad. Dicho informe indica que la ausencia o baja interoperabilidad entre los sistemas puede provocar errores médicos y amplía la frustración del profesional sobre el uso de las aplicaciones digitales que permitan compartir la información relativa a un paciente de una manera integrada en su  estación clínica y una de las razones para negarse a aceptar el cambio cultural necesario para que el uso de las TIC se expanda en el sector de la salud.

La interoperabilidad no es un concepto exclusivo de la salud, en otros sectores es una realidad. Sectores como la Banca, la Logística de distribución o algunas transacciones de la administración pública se basan en la interoperabilidad. Esta se ha podido llevar a cabo gracias al uso de estándares específicos para cada uno de sus dominios.

La interoperabilidad de los sistemas, no solo es necesaria en relación con la información entre las distintas Comunidades Autónomas respecto a la Historia Clínica Digital del SNS, sino que es más necesaria en relación con los diferentes sistemas de software de los diversos Centros Asistenciales de una misma Comunidad y, lo que es más importante, entre los diversos sistemas existentes en cada Centro. Hoy, en general, no lo son; y esto es lo más grave.

Por ello, el Gobierno debería promover una normativa de normalización para la necesaria interoperabilidad entre todos los sistemas de software de salud, lo que significa hacer lo siguiente:

• Promover una ley y desarrollarla respecto a la interoperabilidad semántica y tecnológica que obligue a todas las soluciones informáticas, siempre en un entorno de neutralidad tecnológica y sin favorecer ni perjudicar a ninguna empresa.
• Promover una ley y desarrollarla respecto a la normalización en el modo de representación de la información clínica, que evite la posibilidad de toma de decisiones errónea debido a la variabilidad de la representación.
• Dar un plazo para la obligatoria acomodación del software existente a estas leyes.
• Definir  las informaciones con sus características que todos los Centros Asistenciales, Farmacéuticos y Sanitarios en general, públicos y privados, deben aportar al Sistema Nacional de Salud para la mejor gestión de la Salud.

Estas acciones deberían coordinarse con los trabajos desarrollados en este sentido en la Unión Europea.

Al igual que los medicamentos y los productos sanitarios deben pasar por la Agencia Europea y la Agencia Española de Medicamentos y Productos sanitarios, AEMPS, el software clínico también debería estar sujeto a su aprobación antes de su comercialización o puesta en operación, de manera que se asegurara el cumplimiento de la normativa referente a la interoperabilidad y a los criterios de representación de la información clínica.

Será responsabilidad de las Comunidades Autónomas realizar las labores de auditoría e inspección para la evaluación y control del cumplimiento de esta normativa por parte de todas las soluciones informáticas en relación con la Salud.

Si esto se hubiera hecho hace tiempo, no tendríamos ahora el galimatías de tarjetas electrónicas e historias clínicas de las diferentes Comunidades Autónomas ni los graves problemas de comunicación entre primaria y especializada y entre los diferentes hospitales y, lo que es más grave, entre los diferentes sistemas de un hospital.

Esta decisión de interoperabilidad sería una de las más rentables en términos de ahorro de pruebas y aumento de productividad y, sobre todo, en ahorro de errores y mejora de la calidad.